《通告》后附了第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录，其中骨科9个二级产品类别赫然在列。

2019年以来，医疗器械圈较关注的三件大事中，先是高值耗材的“带量采购”骨科配件，其次就是众人翘首以盼的“医疗器械注册人制度”，后一件大事就非“医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）”莫属了。

早从去年开始，国家药监局总局部署医疗器械唯一标识系统的战略就浮出了水面。

2018年2月27日国家药监局总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）意见。

2019年7月3日国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知（药监综械注〔2019〕56号）。

2019年8月27日国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年 第66号）。

2019年9月17日国家药监局综合司公开征求《关于做好一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》意见。

为每个医疗器械赋予身份证，是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法，欧美地区均在积极推进UDI系统。在我国，从征集意见到正式发布通告，时间跨度不到两年， 国家药品监督管理局的政策推进可谓是紧锣密鼓，完全是跑步式前进！

那么为何要建立医疗器械唯一标识系统呢？

因为通过建立UDI系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，有利于加强医疗器械全生命周期管理，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，进一步提升公众用械安全保障水平。

简单来说，就是信息更加透明、可追溯。过去，器械编码仅用于企业和医院内部管理使用，生产者、经营者和使用者三方未联通。而之后建立起这套系统，便可以实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，加强医疗器械全生命周期管理，对净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量起到积极作用。